國務院辦公廳關于完善國家基本藥物(wù)制度的意見

國辦發〔2018〕88号

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 
　　國家基本藥物(wù)制度是藥品供應保障體(tǐ)系的基礎，是醫療衛生(shēng)領域基本公共服務的重要内容。新一(yī)輪醫改以來，國家基本藥物(wù)制度的建立和實施，對健全藥品供應保障體(tǐ)系、保障群衆基本用藥、減輕患者用藥負擔發揮了重要作用。同時，也還存在不完全适應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質量療效存在差距、保障供應機制不健全等問題。爲貫徹落實全國衛生(shēng)與健康大(dà)會、《“健康中(zhōng)國2030”規劃綱要》和深化醫藥衛生(shēng)體(tǐ)制改革的部署要求，進一(yī)步完善國家基本藥物(wù)制度，經國務院同意，現提出以下(xià)意見。 
　　一(yī)、總體(tǐ)要求 
　　全面貫徹黨的十九大(dà)和十九屆二中(zhōng)、三中(zhōng)全會精神，以習近平新時代中(zhōng)國特色社會主義思想爲指導，堅持以人民健康爲中(zhōng)心，強化基本藥物(wù)“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物(wù)的遴選、生(shēng)産、流通、使用、支付、監測等環節完善政策，全面帶動藥品供應保障體(tǐ)系建設，着力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分(fēn)，緩解“看病貴”問題。促進上下(xià)級醫療機構用藥銜接，助力分(fēn)級診療制度建設，推動醫藥産業轉型升級和供給側結構性改革。 
　　二、動态調整優化目錄 
　　（一(yī)）适應基本醫療衛生(shēng)需求。以滿足疾病防治基本用藥需求爲導向，根據我(wǒ)國疾病譜和用藥特點，充分(fēn)考慮現階段基本國情和保障能力，堅持科學、公開(kāi)、公平、公正的原則，以診療規範、臨床診療指南(nán)和專家共識爲依據，中(zhōng)西藥并重，遴選适當數量的基本藥物(wù)品種，滿足常見病、慢(màn)性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛生(shēng)防治用藥需求。強化循證決策，突出藥品臨床價值；規範劑型規格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中(zhōng)醫藥事業發展，鼓勵醫藥行業研發創新。 
　　（二）完善目錄調整管理機制。優化基本藥物(wù)目錄遴選調整程序，綜合藥品臨床應用實踐、藥品标準變化、藥品新上市情況等因素，對基本藥物(wù)目錄定期評估、動态調整，調整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可适時啓動調入程序。堅持調入和調出并重，優先調入有效性和安全性證據明确、成本效益比顯著的藥品品種；重點調出已退市的，發生(shēng)嚴重不良反應較多、經評估不宜再作爲基本藥物(wù)的，以及有風險效益比或成本效益比更優的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數民族地區可增補少量民族藥。 
　　三、切實保障生(shēng)産供應 
　　（三）提高有效供給能力。把實施基本藥物(wù)制度作爲完善醫藥産業政策和行業發展規劃的重要内容，鼓勵企業技術進步和技術改造，推動優勢企業建設與國際先進水平接軌的生(shēng)産質量體(tǐ)系，增強基本藥物(wù)生(shēng)産供應能力。開(kāi)展生(shēng)産企業現狀調查，對于臨床必需、用量小(xiǎo)或交易價格偏低、企業生(shēng)産動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物(wù)，可由政府搭建平台，通過市場撮合确定合理采購價格、定點生(shēng)産、統一(yī)配送、納入儲備等措施保證供應。 
　　（四）完善采購配送機制。充分(fēn)考慮藥品的特殊商(shāng)品屬性，發揮政府和市場兩方面作用，堅持集中(zhōng)采購方向，落實藥品分(fēn)類采購，引導形成合理價格。做好上下(xià)級醫療機構用藥銜接，推進市（縣）域内公立醫療機構集中(zhōng)帶量采購，推動降藥價，規範基本藥物(wù)采購的品種、劑型、規格，滿足群衆需求。鼓勵腫瘤等專科醫院開(kāi)展跨區域聯合采購。生(shēng)産企業作爲保障基本藥物(wù)供應配送的第一(yī)責任人，應當切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區的藥品配送。因企業原因造成用藥短缺，企業應當承擔違約責任，并由相關部門和單位及時列入失信記錄。醫保經辦機構應當按照協議約定及時向醫療機構撥付醫保資(zī)金。醫療機構應當嚴格按照合同約定及時結算貨款；對拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。 
　　（五）加強短缺預警應對。建立健全全國短缺藥品監測預警系統，加強藥品研發、生(shēng)産、流通、使用等多源信息采集，加快實現各級醫療機構短缺藥品信息網絡直報，跟蹤監測原料藥貨源、企業庫存和市場交易行爲等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發現短缺風險，針對不同短缺原因分(fēn)類應對。對壟斷原料市場和推高藥價導緻藥品短缺，涉嫌構成壟斷協議和濫用市場支配地位行爲的，依法開(kāi)展反壟斷調查，加大(dà)懲處力度。将軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應急保障體(tǐ)系，通過軍民融合的方式，建立短缺急需藥品軍地協調聯動機制，保障部隊急需短缺和應急作戰儲備藥材供應。 
　　四、全面配備優先使用 
　　（六）加強配備使用管理。堅持基本藥物(wù)主導地位，強化醫療機構基本藥物(wù)使用管理，以省爲單位明确公立醫療機構基本藥物(wù)使用比例，不斷提高醫療機構基本藥物(wù)使用量。公立醫療機構根據功能定位和診療範圍，合理配備基本藥物(wù)，保障臨床基本用藥需求。藥品集中(zhōng)采購平台和醫療機構信息系統應對基本藥物(wù)進行标注，提示醫療機構優先采購、醫生(shēng)優先使用。将基本藥物(wù)使用情況作爲處方點評的重點内容，對無正當理由不首選基本藥物(wù)的予以通報。對醫師、藥師和管理人員(yuán)加大(dà)基本藥物(wù)制度和基本藥物(wù)臨床應用指南(nán)、處方集培訓力度，提高基本藥物(wù)合理使用和管理水平。鼓勵其他醫療機構配備使用基本藥物(wù)。 
　　（七）建立優先使用激勵機制。醫療機構科學設置臨床科室基本藥物(wù)使用指标，并納入考核。将基本藥物(wù)使用情況與基層實施基本藥物(wù)制度補助資(zī)金的撥付挂鈎。深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經辦機構與醫療機構間“結餘留用、合理超支分(fēn)擔”的激勵和風險分(fēn)擔機制。通過制定藥品醫保支付标準等方式，引導醫療機構和醫務人員(yuán)合理診療、合理用藥。 
　　（八）實施臨床使用監測。依托現有資(zī)源建立健全國家、省兩級藥品使用監測平台以及國家、省、地市、縣四級監測網絡體(tǐ)系，重點監測醫療機構基本藥物(wù)的配備品種、使用數量、采購價格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規範。開(kāi)展以基本藥物(wù)爲重點的藥品臨床綜合評價，指導臨床安全合理用藥。加強部門間信息互聯互通，對基本藥物(wù)從原料供應到生(shēng)産、流通、使用、價格、報銷等實行全過程動态監測。 
　　五、降低群衆藥費(fèi)負擔 
　　（九）逐步提高實際保障水平。完善醫保支付政策，對于基本藥物(wù)目錄内的治療性藥品，醫保部門在調整醫保目錄時，按程序将符合條件的優先納入目錄範圍或調整甲乙分(fēn)類。對于國家免疫規劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生(shēng)蟲病等重大(dà)公共衛生(shēng)防治的基本藥物(wù)，加大(dà)政府投入，降低群衆用藥負擔。 
　　（十）探索降低患者負擔的有效方式。鼓勵地方将基本藥物(wù)制度與分(fēn)級診療、家庭醫生(shēng)簽約服務、慢(màn)性病健康管理等有機結合，在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢(màn)性病管理中(zhōng)，在保證藥效前提下(xià)優先使用基本藥物(wù)，最大(dà)程度減少患者藥費(fèi)支出，增強群衆獲得感。 
　　六、提升質量安全水平 
　　（十一(yī)）強化質量安全監管。對基本藥物(wù)實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結果。鼓勵企業開(kāi)展藥品上市後再評價。加強基本藥物(wù)不良反應監測，強化藥品安全預警和應急處置機制。加強對基本藥物(wù)生(shēng)産環節的監督檢查，督促企業依法合規生(shēng)産，保證質量。 
　　（十二）推進仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價。對通過一(yī)緻性評價的藥品品種，按程序優先納入基本藥物(wù)目錄。對已納入基本藥物(wù)目錄的仿制藥，鼓勵企業開(kāi)展一(yī)緻性評價，未通過一(yī)緻性評價的基本藥物(wù)品種，逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優先采購和使用通過一(yī)緻性評價、價格适宜的基本藥物(wù)。 
　　七、強化組織保障 
　　（十三）加強組織領導。實施國家基本藥物(wù)制度是黨中(zhōng)央、國務院在衛生(shēng)健康領域作出的重要部署，各級政府要落實領導責任、保障責任、管理責任、監督責任，将國家基本藥物(wù)制度實施情況納入政府績效考核體(tǐ)系，确保取得實效。各相關部門要細化政策措施，健全長效機制，加強協作配合，形成工(gōng)作合力。 
　　（十四）加強督導評估。建立健全基本藥物(wù)制度實施督導評估制度，充分(fēn)發揮第三方評估作用，強化結果運用，根據督導評估結果及時完善基本藥物(wù)制度相關政策。鼓勵地方結合實際，重點圍繞保障基本藥物(wù)供應和優先使用、降低群衆負擔等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。 
　　（十五）加強宣傳引導。通過電視、廣播、報刊、網絡新媒體(tǐ)等多種渠道，充分(fēn)宣傳基本藥物(wù)制度的目标定位、重要意義和政策措施。堅持正确輿論導向，加強政策解讀，妥善回應社會關切，合理引導社會預期，營造基本藥物(wù)制度實施的良好社會氛圍。 

國務院辦公廳           
2018年9月13日          

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